在當今快速演進的醫療器械行業中，創新與效率成為主導市場的關鍵。達梭系統（Dassault Systèmes）的SIMULIA解決方案，以其先進的統一建模與模擬技術（MODSIM），正引領著這一變革，幫助醫療器械公司開發出既安全又有效的產品。本文深入探討醫療器械開發面臨的挑戰，以及如何利用MODSIM來減少對實驗室、動物和人體測試的依賴。 計算模型和模擬（CM&S）對醫療器械公司的重要性 提供個性化治療，是醫療器械行業的關鍵目標。現今醫療器械日益複雜，例如用於糖尿病或癌症治療的藥物輸送設備，已經從簡單的機械注射器，演變為能夠支持持續的患者監測、且兼具自適應的個人化藥物遞送功能的智能可穿戴設備。 鑑於此類新穎且複雜的設備帶來的高風險，這項工作需要系統建模以及完整的3D模擬，包括結構、流體和電磁學，以確保所有組件完美地協同工作。使用CM&S（Computational Modeling & Simulation）來驗證器械所有可能的真實情景，如此一來不僅可提高其性能的品質、安全性和有效性，同時減少了高成本的物理驗證需求；並能夠確保新型治療方案在緊迫的預算和時間限制內開發，符合全球嚴格的監管審查。 挑戰轉機：MODSIM重塑醫療器械開發 然而，在採用CM&S開發醫療器械的過程中，業界面臨諸多挑戰，包括缺乏模擬專業知識、專業人員在數位流程中的隔閡（例如：使用不同的文件格式和計算系統、依賴email或文件傳輸進行溝通），這些因素都嚴重阻礙了生產力與品質。傳統上，監管機構主要依靠物理測試來獲取醫療設備的安全性和有效性證據；因此，欲使用虛擬測試來替代物理測試，業界迫切需要一套清晰定義、易於使用且經過驗證的「建模和模擬工作流程」（Modeling and Simulation Workflows）。 達梭系統（Dassault Systèmes）的3DEXPERIENCE平台針對此需求，提供了一套統一的建模與模擬策略「MODSIM」，它賦予醫療器械開發人員從設計概念階段開始的協作能力，並通過提早洞察產品性能，從而實現設計、模擬和資料管理之間的緊密整合。透過MODSIM，設計人員可以輕鬆地模擬影響設備性能的各個物理領域，包括利用Abaqus進行組件結構分析、分析藥物傳遞機制的流體動力學，以及運用CST Studio Suite進行板載電路和天線的電磁分析。這些模擬技術不僅確保了模擬結果的高度準確性，也大幅提升了設計過程的自信度。 MODSIM特點 MODSIM建立在「左移」概念的基礎上（Left Shifting，意味著將質量保證、測試和其他重要過程提前到開發週期的更早階段進行），目的在於減少製程後期的物理測試，並透過標準化、自動化和普及化提高模擬對工程和設計的影響力。如前所述，要在實際操作條件下對醫療器械進行建模，往往涉及非常先進的材料模型和模擬專業知識；例如，設定和運行模擬過程中，形狀記憶合金在支架應用中的材料行為、圍繞設備周圍的動脈組織行為，以及膝關節或髖關節植入物在人體內面臨的複雜限制…等。 透過MODSIM，可以標準化和自動化複雜模擬過程所需的設計和模擬流程，這幫助模擬業界專家實現最佳程序，與更多的設計人員共享驗證方法，提升了評估設計變更的效率。這些工作流程可以是針對特定設備、應用程式，或公司，並可在3DEXPERIENCE雲端平台上隨時隨地供設計團隊使用。 創新之鑰：數位連續性與決策可追溯性 在醫療器械行業，內部品質控制的核心在於數位連續性，和確保決策的可追溯性，這不僅對企業內部非常重要，對於需要透徹瞭解設計變更的動機、時機及對原始需求影響的監管機構而言，同樣是一項必要條件。 作為3DEXPERIENCE平台核心功能的一部份，MODSIM提供了全面的設計與模擬解決方案，不僅結合了資料管理和協作能力，也涵蓋了設計決策的可追溯性；透過MODSIM，客戶能夠實現設計和模擬工作流程的標準化、自動化及普及化。隨著越來越多的組織意識到提高效率、解決複雜工程難題，以及在開發早期階段進行產品設計優化的重要性，MODSIM被更廣泛地在企業內部推廣和採納。 最終，MODSIM策略不僅讓開發流程變得更加有效率，也助力企業滿足嚴格的監管要求，進而顯著提升醫療器械的品質，與患者的使用成效。 關鍵字：MODSIM、CM&S、統一建模與模擬、驗證、物理測試 資料來源： SIMULIA Blog